AIで糖尿病網膜症を診断、米国初承認

米食品医薬品局（FDA）は4月11日、糖尿病網膜症を人工知能（AI）により診断する医療機器を初めて承認したと発表した。これを用いれば、専門医以外でも糖尿病網膜症が診断可能になるという。

軽度以上の網膜症の感度は87.4%

網膜症は、腎症、神経障害とともに糖尿病の3大合併症の1つで、日米の両方で成人における失明の主要な原因疾患となっている。早期発見、早期治療が何より大切とされるが、米国では糖尿病患者の半数が1年に1回の眼科検診を受けていない、という実態があった。

今回承認されたのは、米IDx社が開発したIDx-DRと呼ばれる医療機器である。AIのアルゴリズムを使って、眼底用カメラTopcon NW400が撮影した眼底写真を解析するソフトウェアを搭載している。

医師が眼底写真をアップロードすると、①軽度以上の糖尿病網膜症が検出された：専門医の治療を受けるべきだ②軽度以上の糖尿病網膜症に関して陰性：12カ月以内に再検査―といういずれかの結果が、医師にフィードバックされる。

今回の承認は、IDx-DRによる軽度以上の糖尿病網膜症の診断能を評価する臨床試験データに基づくものだ。米国内のプライマリケア10施設における糖尿病患者900例の網膜画像を対象に実施された。この試験では、軽度以上の糖尿病網膜症診断の感度*1は87.4％で、特異度*2 は89.5％であった。IDx-DRを用いれば、通常業務では眼科治療に携わっていない医療従事者も診断が可能になる。臨床医の読影を介さずに画像の解析結果を提供する医療機器としては初の承認となる。

なお、眼のレーザー治療や手術、外傷の既往がある患者、糖尿病網膜症が急速に進行するといわれる妊娠中の患者に対しては使用すべきでない、とのこと。

IDx-DRはFDAよりBreakthrough Device（画期的医療機器）の指定を受けている。また、リスクが軽度～中程度で有効な比較同等機器が存在しない革新的な医療機器に対して設けられた新分類、De Novo Classificationに基づく市販前承認が適用されている。

*1 その病気に罹患している集団において、検査で陽性（異常）と判断される割合（真の陽性率)

*2 その病気に罹患していない集団において、検査で陰性（正常）と判断される割合（真の陰性率）