【韓国】セルトリオン、ＨＩＶ薬工場が実査に合格［医薬］（2020/03/17）

韓国のバイオ医薬品大手セルトリオンは16日、セルトリオン製薬・清州工場におけるＨＩＶ（エイズウイルス）治療薬「ＣＴ―Ｇ07」生産施設が米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の実査に合格したと発表した。

今回の実査はＣＴ―Ｇ07の世界販売に向けた手続きの一環で、ＦＤＡは生産施設と品質管理の適格性を審査して「欠点なし」の判定を下した。これを受けてセルトリオンは、早ければ今年４月からＣＴ―Ｇ07の商業生産を開始する計画という。

ＣＴ―Ｇ07は、世界のＨＩＶ治療薬市場で評価が高い成分で構成された３成分複合治療薬。米クリントン財団系のクリントン・ヘルス・アクセス・イニシアチブ（ＣＨＡＩ）によると、同治療薬の19年の市場規模は約１兆2,000億ウォン（約1,000億円）に上ったと推計されている。

セルトリオンは昨年の５月と９月、ＦＤＡと世界保健機関（ＷＨＯ）に対して米国市場でのＣＴ―Ｇ07販売に向けた認可申請を行っている。